时间: 2025-07-23 02:27:42 来源: coingate.fastseoul.com 作者: 自然奇观
中国消费者报北京讯(记者孟刚)4月18日,存严国家药品监督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、重缺责令整改湖南康利来医疗器械有限公司、陷长限湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,沙海术有司通告显示,润生3家企业在机构与人员、物技生产质量管理等方面存在问题,家企被责令停产整改。业被
在机构与人员方面,停产长沙海润生物技术有限公司企业部分原料、存严产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,重缺责令整改企业负责人对相关法规要求不了解;湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的陷长限要求不符,对现场发现的沙海术有司纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况;湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的润生注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,物技企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作人员,其劳动合同与母公司签订。
在生产质量管理方面,长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产。湖南康利来医疗器械有限公司,企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。抽查企业某批次产品检验报告,显示产品检验报告日期早于检验完成日期;湖南峰盛医疗器械有限公司在委托生产时,受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换,各工序操作过程进行了转化,但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求,对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核。
国家药监局表示,上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。
国家药监局要求,湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当严肃查处;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
责任编辑:吕成海《沙海术有司通告显示》男孩、女孩宝宝名字推荐
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
·2024乐华温泉乐土甚么时候开园
2024乐华温泉乐土甚么时候开园http://pic1.k1u.com/k1u/mb/d/file/20240515/fda12b931b8ad37f97c74c42ab550857_836_10000.jpg...
·区域报价上涨,提振信心为主!,行业标准
区域报价上涨,提振信心为主!,行业标准从区域看,华南地区生产企业召开区域市场协调会议,会后厂家报价有所上涨,市场反应平平,成交价格基本变化不大。华东地区部分厂家报价小幅上涨,提振市场信心为主。其它地区价格基本稳定。各区域走势如下:1华东地 ...
·标题:线上抢位:9月16日准时开抢!,行业资讯
标题:线上抢位:9月16日准时开抢!,行业资讯给大家送上超详细的抢位攻略第27届WINDROOR门窗幕墙新产品博览会9月16日在线抢位正式启动晚一秒,再等1年!!!电脑登录测试抢位https://www.windoorexpo.com/user/ ...
·厦门市食品安全工作联合会关于《供厦食品 茶饮料》团体标准征求意见的通知
厦门市食品安全工作联合会关于《供厦食品 茶饮料》团体标准征求意见的通知今年,厦门将深入开展食品安全十四大重点工程、十大攻坚行动,其中包括构建一套高于国家标准的供厦食品标准体系。一直以来,“供港食品”“绿色食品”都是高品质食 ...
·国产足机老将酷派新做正式开卖,尾收价低至599元起,同价位罕见玻璃机身
国产足机老将酷派新做正式开卖,尾收价低至599元起,同价位罕见玻璃机身http://www.mtksj.com/uploads/allimg/230415/1-2304151APHN.jpg|http://www.mtksj.com/uploads/allimg/230...
·哈尔滨智能绿色轻量化玻璃瓶项目抢抓工期建设忙,企业经营
哈尔滨智能绿色轻量化玻璃瓶项目抢抓工期建设忙,企业经营作为哈南补齐产业链条引进的要点项目,总投入资金12亿元的哈尔滨总规模60万吨/年智能绿色轻量化玻璃瓶生产基地项目,自开工建设以来便一直备受关注。该项目建成后将非常大缩短哈南食品企业乃至黑龙江食品企业的 ...
·福建厦门:建立消费纠纷诉非联动机制 提高解决效率
福建厦门:建立消费纠纷诉非联动机制 提高解决效率中国消费者报福州讯(王亚坚 许明茹 记者张文章)为保护消费者合法权益,建立健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制,健全社会信用体系,及时有效的化解各类消费纠纷,促进营商环境建设,7月下旬,福建省厦门 ...
·长江禁捕 打非断链专项行动|湖北宜昌:严打非法渔具非法渔获物经营行为
长江禁捕 打非断链专项行动|湖北宜昌:严打非法渔具非法渔获物经营行为中国消费者报武汉讯(田力 记者吴采平)为深入推进长江大保护,不折不扣落实好长江“禁渔令”。7月9日,湖北省宜昌市市场监管局召开斩断长江非法渔获销售产业链工作会议,决定在全市范围 ...
·邱淑贞女女沈月正在韩国看郎朗凶娜音乐会 晒与两人开影
邱淑贞女女沈月正在韩国看郎朗凶娜音乐会 晒与两人开影http://upload.mnw.cn/2022/0225/1645776522832.png...
·停产不停管!哈尔滨启动停产保健食品生产企业检查
停产不停管!哈尔滨启动停产保健食品生产企业检查中国消费者报哈尔滨讯(记者刘传江)记者从哈尔滨市市场监管局获悉,为落实保健食品行业乱象专项整治行动有关要求,针对保健食品非法生产、非法添加、未按批准工艺生产、擅自改变生产许可保持状态等违法违规行为,该 ...
长江禁捕 打非断链专项行动|聚焦3个重点 江苏南京打赢长江禁捕退捕攻坚战
友情链接